对象：需要参加ISO13485培训的学员
ISO13485培训-课程详情
ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训班
- 【培训对象】
管理者代表、部门负责人、法规专员、注册专员、体系专员、研发人员和检验人员；医疗器械监管机构人员及有意向从事医疗器械行业的工作人员等。
- 【培训收益】
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质
- 【培训内容】
医疗器械质量管理体系发展过程及修订背景；
GB/T 42061与YY/T 0287新旧版本比较；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016标准的要求和理解要点；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
角色审核、案例练习及考试。
- 【培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
- 【培训教材】
专用配套教材
- 【颁发证书】
学员经培训考核合格后颁发“GB/T 42061-2022/IS0 13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”证书，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，全国通用。
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口碑评价
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庄新鹏：我在这里参加了几次培训课程，讲师们的实战经验都很丰富
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郭曾登：提供的课程种类非常全面，从基础的标准认证到高级的质量管理工具应有尽有。特别喜欢他们针对企业特定需求定制的课程服务，内容实用且贴合实际工作需要。
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黄国辉：学习环境很棒，教室宽敞明亮
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游春俤：经过一段时间的学习，我对这里的整体体验感到很满意。
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李仕彪：上了几节课后发现，他们的课程内容真的很接地气。讲师会用很多实际案例来讲解理论，感觉比单纯看书或者听讲座有意思多了。
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卢光云：他们的服务细节做得不错，比如课前会有专门的沟通，了解学员的需求和基础。
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朱义亮：说实话，我最看重的是他们课程的实用性。学完之后，我能直接把一些工具和方法用到工作中，比如优化流程的小技巧，真的能帮团队提高效率，这点让我觉得很值。
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王家珍：虽然课程安排比较紧凑，但整个学习过程并不枯燥。老师会设计一些互动环节，比如小组讨论或者模拟练习，大家参与感很强。